Vegetallumina Antidolore 10% Gel 120g - OTC

DENOMINAZIONE
VEGETALLUMINA ANTIDOLORE 10'% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari - Antiinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
100 g di gel contengono: ibuprofene sale di lisina 10 g.

ECCIPIENTI
Isopropanolo, idrossietilcellulosa, sodio para-ossibenzoato di metile, sodio para-ossibenzoato di etile, glicerolo, lavanda essenza, acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, torcicollo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Per la possibilita' di sensibilizzazione crociata, il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria o altre manifestazioni allergiche.
Gravidanza .
Allattamento.
Bambini e adolescenti di eta' inferiore a 14 anni.

POSOLOGIA
2-4 applicazioni al giorno sulla parte dolorante.
I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.
Popolazione pedi atrica: non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione: applicare uno strato sottile di gel sulla parte da trattare con un leggero massaggio.
Usare il medicinale per il periodo piu' breve possibile.
Lavarsi accuratamente e in modo prolungato le mani dopo l'applicazione.

CONSERVAZIONE
Nessuna istruzione particolare.

AVVERTENZE
E' opportuno evitare l'applicazione in corrispondenza di ferite aperte o lesioni della cute.
L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendan o iniziare una gravidanza.
La somministrazione deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
L'uso, specie se prolungato, puo' dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione: alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita' interrompere il trattamento e adottare adeguate misure terapeutiche.
Per evitare piu' gravi fenomeni di ipersensibilita' o di fotosensibilizzazione, il paziente non deve esporsi alla luce solare diretta, compres o il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive .
In caso di reazioni allergiche o di reazioni avverse di maggiore imp ortanza (reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermic a) e' necessario sospendere immediatamente la terapia alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
I pazienti sembrano essere a piu' alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza delle reazioni cutanee si verif icano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Non usare insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu' di un FANS per volta.
Contiene sodio para-ossibenzoato di metile.
Puo' causa re reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene s odio para-ossibenzoato di etil.
Puo' causare reazioni allergiche (anch e ritardate).

INTERAZIONI
L'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione a lla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni defi nitive su possibili interazioni con altri farmaci per l'uso continuati vo di ibuprofene; non sono state riscontrate interazioni clinicamente rilevanti con l'uso occasionale dell'ibuprofene.
Si tenga conto, in og ni caso, che Ibuprofene puo' aumentare gli effetti degli anticoagulant i come il warfarin.
Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibi li.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Con alcuni farmaci antiinfia mmatori non steroidei derivati dell'acido propionico ad uso locale o transdermico sono state segnalate reazioni cutanee con eritema, prurito , irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto .
Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravita', includenti sindrome di Stevens Johnson, e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).
Sono possibili reazioni di fotosensibilita'.
Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso e' controindicato in gravidanza e nell'allattamento.
L'inibizion e della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gr avidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1 ,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della s intesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita' embrione/fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardio vascolare e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organo genetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita ' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e iperte nsione polmonare), disfunzione renale, che puo' progredire in insuffic ienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine de lla gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse ; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolung amento del travaglio.